君实生物特瑞普利单抗第二个适应症获批 单药三线治疗鼻咽癌

原标题:君实生物特瑞普利单抗第二个适应症获批 单药三线治疗鼻咽癌 来源:贝壳财经

新京报讯(记者 王卡拉)2月19日,丁香园Insight数据库显示,君实生物的PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液第二个适应症获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万,近半数发生在中国。

特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌获批是基于一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究。其研究结果显示,特瑞普利单抗为鼻咽癌患者带来更长生存获益。截至2020年2月19日(末例受试者入组1年后),在全部190例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中,基于独立影像学评估委员会评估的客观缓解率为20.5%,疾病控制率为40.0%,中位总生存时间为17.4个月,达到了预设的研究终点。此外,在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中,特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率为23.9%,疾病控制率为41.3%,中位总生存时间达到15.1个月。

特瑞普利单抗由君实生物自主研发,最早于2018年12月17日获国家药监局有条件批准上市,是首个上市的国产PD-1单抗,首个获批适应症为黑色素瘤,并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会黑色素瘤诊疗指南》推荐。截至2月19日,君实生物针对特瑞普利单抗在国内、美国等多个国家开展覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

2020年4月和2020年5月,特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌以及用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别获受理。2020年7月,上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月,特瑞普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。此次新获批的第二个适应症,正是三线治疗复发/转移性鼻咽癌。

2020年12月,特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判,被纳入新版医保目录。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

据君实生物2月19日发布的公告显示,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请也获得受理。

丁香园Insight数据库显示,恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也已申报上市,正在审评审批中。除此之外,百济神州的替雷丽珠单抗鼻咽癌适应症正处于Ⅲ期临床试验,正大天晴康方(上海)的派安普利单抗鼻咽癌适应症处于Ⅱ期临床试验阶段。

校对 赵琳

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